一、設計階段：重“形式”輕“功能”，忽視動態(tài)需求

 

　　部分項目過度追求“高等級”外觀，盲目套用標準參數（如直接按ISO8級設計），卻未結合生產工藝動態(tài)調整。例如，細胞治療車間需頻繁更換操作區(qū)域，若未預留靈活隔斷或可擴展空間，后期改造將大幅增加成本。避坑關鍵：前期聯(lián)合工藝、設備、潔凈專家開展“需求-設計”匹配分析，明確不同區(qū)域的壓差梯度、溫濕度波動范圍及人流物流路徑，避免“為潔凈而潔凈”的形式主義。

 

　　二、材料選擇：貪“便宜”棄“合規(guī)”，埋下污染隱患

 

　　施工中常見為壓縮成本選用普通彩鋼板、非抗菌密封膠或易脫落的PVC地面，導致微生物滋生或顆粒物超標。例如，某項目使用未做防靜電處理的墻面材料，引發(fā)粉塵吸附，最終需拆除返工。避坑要點：嚴格遵循GMP及ISO14644標準，優(yōu)先選擇耐腐蝕、易清潔、低發(fā)塵的醫(yī)用級材料（如電解鋼板、環(huán)氧自流平），并要求供應商提供材質檢測報告，杜絕“以次充好”。

 

　　三、施工管理：“交叉作業(yè)”無序，破壞潔凈環(huán)境

 

　　多工種（土建、機電、凈化）同步施工時，若未劃分潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、未執(zhí)行“先內后外”工序（如先裝高效過濾器再封墻板），易導致灰塵擴散或交叉污染。某項目曾因風管安裝與墻面施工同步進行，造成潔凈區(qū)懸浮粒子超標，被迫重新清潔驗證。避坑策略：制定分級施工計劃，設置臨時潔凈緩沖區(qū)，采用“濕法作業(yè)”（如灑水降塵）、封閉運輸等措施，關鍵工序（如FFU安裝、密封測試）需在萬級及以上環(huán)境下完成。

 

　　四、驗收環(huán)節(jié)：“重檢測”輕“過程”，數據失真風險高

 

　　部分項目僅依賴第三方“最終檢測”，忽視施工中的階段性驗證（如風管漏風率、高效過濾器檢漏）。例如，某車間因未提前測試風管密封性，投產后出現(xiàn)壓差不穩(wěn)定，追溯發(fā)現(xiàn)焊縫漏風率達15%（遠超5%標準）。避坑核心：建立“過程+結果”雙控體系，每道工序完成后立即自檢（如風速、壓差），留存影像及數據記錄，確保問題“早發(fā)現(xiàn)、早整改”。

 

　　生物制藥潔凈車間的本質是“可控的環(huán)境系統(tǒng)”，施工需跳出“經驗主義”，以合規(guī)性為前提、功能性為核心，通過精細化設計與全流程管控，方能筑牢藥品質量的“第一道防線”。